El domingo (4 de febrero), el CEO de inicio biomédico Aaron Traywick se inyectó un tratamiento de herpes no probado frente a una audiencia en vivo.
Y, como es 2018, Traywick transmitió todo en Facebook, por supuesto.
Traywick promocionó la autoexperimentación a BuzzFeed como un intento de aumentar la transparencia científica y hacer avanzar la ciencia, pero los expertos biomédicos dicen que actuar como un conejillo de indias humano no hace nada por el estilo. Un experimento de un solo sujeto no puede demostrar que un tratamiento funciona, y ciertamente no puede probar que sea seguro, dijo el Dr. William Schaffner, especialista en enfermedades infecciosas en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, quien señaló que no podía comentar sobre El experimento de Traywick específicamente.
"La ciencia médica está llena de basura, como dicen, con experimentos individuales y pequeñas series de casos que inicialmente parecían muy optimistas, pero que luego resultaron no ser válidas", dijo Schaffner a Live Science.
Autoexperimentación
Traywick es el CEO de Ascendance Biomedical, una pequeña empresa que el año pasado organizó una demostración en vivo de un supuesto tratamiento de terapia génica para el VIH. Las terapias génicas son tratamientos que tienen como objetivo alterar el ADN de un individuo para producir el tratamiento dentro de las propias células de la persona. En lugar de producir e inyectar una proteína terapéutica, por ejemplo, la idea es alterar el genoma de una persona para que produzca esa proteína en sí, presumiblemente a largo plazo.
El sujeto de prueba voluntario en el experimento del VIH, un biohacker llamado Tristan Roberts que tiene VIH, informó un mes después de la inyección que su carga viral había aumentado, no disminuido, después de la prueba. Su recuento de una célula particular para combatir infecciones conocida como células CD4 había aumentado ligeramente, pero, ilustrando las dificultades de obtener información útil de experimentos de un solo hombre, podría haber sido porque tenía una fiebre leve esa semana, escribió Roberts en Medium.
No mucho después de la inyección en vivo de Roberts de la terapia de VIH para que la haga usted mismo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitió una advertencia contra el uso de terapias genéticas no probadas. Según los avisos de la agencia, los estudios clínicos de estas terapias, como cualquier medicamento o vacuna nuevos, requieren una nueva aplicación de medicamentos en investigación. La venta o prueba en humanos de cualquier terapia sin esta aplicación es ilegal.
Sin embargo, Traywick y Roberts superaron este requisito mediante la autoexperimentación, que hasta ahora la FDA no ha procesado. (La promesa de la compañía de regalar sus compuestos experimentales a cualquiera que los quiera podría estar más en contra de la ley, dijo a BuzzFeed News Patti Zettler, ex abogado jefe asociado de la FDA).
En la manifestación de Traywick ante una audiencia en vivo en la conferencia BdyHax en Austin, Texas, el domingo, se comparó con Jonas Salk, inventor de la vacuna contra la poliomielitis, y Louis Pasteur, quien desarrolló la vacuna contra la rabia.
Atajos
Pasteur, que trabajó a fines del siglo XIX antes de que la ética médica moderna se impusiera, utilizó una vacuna experimental contra la rabia en un niño que había sido mordido por un perro rabioso, aunque solo después de que la vacuna se había probado en animales y solo después de una gran vacilación sobre la riesgo, de acuerdo con "¿Quién va primero? La historia de la autoexperimentación en medicina" (University of California Press, 1998). Finalmente, Pasteur acordó administrar la vacuna, dado que no había otro tratamiento y que el niño probablemente moriría en unos días sin ella.
(El niño sobrevivió. Pasteur realizó pruebas en humanos de la vacuna, que fue efectiva pero causó reacciones fatales en varios participantes en sus estudios. Según "Who Goes First", fue criticado durante gran parte del resto de su vida por pasar a las pruebas en humanos demasiado rápido).
Salk consintió que la vacuna contra la polio se probara a sí mismo y a su familia antes de los ensayos de campo en la década de 1950, según un artículo de 2012 en el Texas Heart Institute Journal, pero la vacuna ya se había sometido a pruebas en animales. El tratamiento inyectado por Traywick no había sido probado en animales.
"El hecho de que alguien esté parado en el escenario inyectándose algo ya me preocupa", dijo el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, quien ayudó a inventar la vacuna contra el rotavirus. La vacuna de rotovirus tardó 26 años en desarrollarse, dijo Offit: 10 años para investigación básica y otros 16 para desarrollar una versión segura y efectiva de la vacuna para humanos.
"Si quieres que algo sea un producto, debes mostrar cada paso del camino en el que has seguido las buenas prácticas", dijo Offit a Live Science.
"Buenas prácticas" para una nueva terapia o vacuna significa trabajo preclínico (que incluye la experimentación con animales) y debe documentarse para que la FDA otorgue esa codiciada licencia de investigación de nuevos medicamentos. Luego, dijo Schaffner, el desarrollador puede pasar a los ensayos clínicos de Fase I en pequeños grupos de personas, que están diseñados principalmente para garantizar que el nuevo medicamento sea seguro. Luego vienen los ensayos de fase II, que examinan tanto la efectividad como la seguridad.
Finalmente, los ensayos de Fase III usan métodos estándar de oro para mostrar que un medicamento realmente funciona y qué tan bien: son a gran escala y doble ciego, dijo Schaffner, para que ni el paciente ni los investigadores sepan quién está recibiendo el tratamiento real versus un placebo A lo largo del proceso, un panel independiente de expertos conocido como "comité de monitoreo de datos y seguridad" revisa la investigación para garantizar que los experimentos se realicen de manera correcta y segura, dijo Schaffner. Schaffner actualmente sirve en dos de estos comités.
No está claro cómo reaccionará la FDA a la mentalidad de pirata informático de Ascendance, aunque "no les gusta el espectáculo", dijo Offit. Pero el peligro real para compañías como Ascendance puede ser el riesgo inherente de lo que están haciendo. En 1999, un adolescente llamado Jesse Gelsinger se unió a un ensayo clínico de una terapia génica destinada a curar su enfermedad genética del hígado. En cambio, la terapia desencadenó una respuesta inmune importante que mató a Gelsinger en cuestión de días.
En cualquier tratamiento farmacológico nuevo, habrá efectos secundarios y eventos adversos, dijo Schaffner. La terapia génica, que es científica y clínicamente nueva, es poco probable que sea una excepción.
"Esta es un área donde desea ser doblemente cauteloso, porque no nos hemos mudado a esta área antes", dijo.
La FDA aprobó sus primeras terapias genéticas solo el año pasado.
