Un voluntario saludable en Seattle es la primera persona en los Estados Unidos en recibir una dosis de una vacuna experimental contra el coronavirus como parte de un nuevo ensayo clínico, anunciaron hoy funcionarios de salud del gobierno (16 de marzo).
Durante las próximas seis semanas, los investigadores planean inscribir a 45 participantes en el ensayo, que probará la seguridad de la vacuna, así como su capacidad para inducir una respuesta inmune en los voluntarios. El ensayo se llevará a cabo en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute (KPWHRI) en Seattle.
El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés) permitió que la nueva vacuna pasara rápidamente a los ensayos clínicos sin pruebas exhaustivas en modelos animales, lo que generalmente es un requisito previo estricto para las pruebas en humanos. Si bien dar el salto a los ensayos en humanos podría llevar la vacuna al mercado más rápido, este es solo el primer paso.
Los nuevos medicamentos deben pasar por tres fases iterativas de ensayos clínicos antes de considerarse seguros y efectivos para su uso generalizado. Suponiendo que las pruebas iniciales salgan bien, pueden pasar de 12 a 18 meses antes de que cualquier vacuna esté lista para uso público, dijo el Director del NIAID, Dr. Anthony Fauci, al Comité de Supervisión y Reforma de la Cámara de Representantes el 12 de marzo.
"Encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección por SARS-CoV-2 es una prioridad urgente de salud pública", dijo Fauci en un comunicado del NIAID, publicado el 16 de marzo. "Este estudio de Fase 1, lanzado a una velocidad récord, es un primer importante paso hacia el logro de ese objetivo ".
La nueva vacuna es una colaboración entre los científicos del NIAID y la empresa de biotecnología Moderna Inc., con sede en Cambridge, Massachusetts.
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¿Qué es una prueba de "Fase 1"?
El ensayo lanzado hoy se conoce como un "ensayo clínico de Fase 1", lo que significa que su objetivo principal es proporcionar información sobre cómo interactúa la vacuna con un cuerpo humano sano, según la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Los ensayos de fase 1 examinan un pequeño grupo de personas, típicamente entre 20 y 80 individuos, que reciben diferentes dosis de un tratamiento experimental. En el transcurso de varios meses, los investigadores monitorean cómo cada voluntario metaboliza el tratamiento dado y qué efectos secundarios comunes surgen en respuesta a diferentes dosis. Los 45 voluntarios en el nuevo ensayo recibirán dosis variables de la nueva vacuna, llamada ARNm-1273, y serán monitoreados durante un período de 14 meses. Los voluntarios recibirán dos inyecciones de la vacuna en la parte superior del brazo, con un intervalo de 28 días entre las dosis.
El primer participante recibirá la dosis más baja de la vacuna, a 25 microgramos (mcg) por inyección, según la declaración del NIAID. Otros tres recibirán la misma dosis inicial, y cuatro más recibirán cada uno una dosis de 100 mcg de la vacuna y serán evaluados a fondo antes de que los voluntarios reciban su segunda dosis. Si las reacciones de los participantes a las dosis bajas resultan aceptables, un tercer grupo de participantes recibirá 250 mcg de la vacuna por inyección.
Además de monitorear los efectos secundarios, los investigadores evaluarán si la vacuna desencadena una respuesta inmune analizando la sangre de los voluntarios en busca de anticuerpos, según ClinicalTrials.gov.
Si la vacuna funciona según lo diseñado, el sistema inmunitario debería generar anticuerpos que se adhieran a una proteína característica que se encuentra en la superficie del nuevo coronavirus SARS-CoV-2, según un informe de Kaiser Permanente, la compañía de atención médica que realiza el ensayo. En lugar de introducir un virus muerto o debilitado en el cuerpo para provocar esta reacción, como lo hacen las vacunas convencionales, la vacuna instruye a las células a construir la proteína viral por sí mismas utilizando una molécula llamada ARN mensajero (ARNm). Una vez utilizado por el cuerpo, el ARNm debe descomponerse y eliminarse, dejando solo anticuerpos protectores.
Próximos pasos
Los ensayos de fase 2 generalmente examinan a varios cientos de personas y monitorean a los participantes por períodos de varios meses a dos años. Principalmente, los ensayos de fase 2 sirven como una medida secundaria de seguridad y ayudan a los investigadores a refinar la dosis de un medicamento en particular. En esta etapa, los investigadores seleccionan participantes con características, como la edad y la salud física, que coinciden con las de las personas para quienes se está desarrollando la vacuna. (Por ejemplo, aunque cualquiera puede contraer COVID-19, los de edad avanzada y aquellos con afecciones crónicas tienen más probabilidades de desarrollar síntomas graves, por lo que esto podría ser considerado en los ensayos de Fase 2).
Los ensayos de fase 3 generalmente siguen a 300 a 3.000 voluntarios en el transcurso de uno a cuatro años, según la FDA. Con un grupo más grande de personas, los investigadores pueden tomar nota de los efectos secundarios inusuales del medicamento y, al alargar el período de estudio, pueden detectar efectos secundarios a largo plazo a medida que surgen. Los ensayos de Fase 3 deben demostrar que un medicamento dado proporciona los beneficios médicos a los que está destinado; Si esta vacuna de coronavirus pasa esa prueba, la FDA podría aprobar el medicamento para su uso generalizado.
Esta vacuna de coronavirus puede o no alcanzar los ensayos de fase 4 en los próximos años, aunque, hasta ahora, los estudios limitados en ratones han mostrado resultados prometedores. Mientras tanto, grupos de investigación en todo el mundo continuarán desarrollando vacunas alternativas para combatir la propagación de COVID-19, según The Associated Press.
